Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики АН Республіки Узбекистан, Республіка Узбекистан

Міжнародна непатентована назва: Sodium iodide (131I)

АТ код: V10XA01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, (120-4000 МБк/мл) порціями по 120 МБк, або по 200 МБк, або по 400 МБк, або по 600 МБк, або по 1000 МБк, або по 1200 МБк, або по 2000 МБк з об'ємною активністю 37 - 1110 МБк/мл у флаконах об’ємом 10 або 20 мл; порціями по 2000 МБк або по 4000 МБк з об'ємною активністю не менше 1850 МБк/мл у флаконах об’ємом 10 мл або 20 мл

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: натрію йодиду Na131J, вільного від носія активністю 37,0-1110 МБк/мл не менше 1850 МБк на дату виготовлення;

Допоміжні речовини: Натрію гідрооксид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати

Показання: З лікувальною метою131J - при високодиференційованій карциномі щитоподібної залози, в тому числі з метастазами, при тиреотоксикозі.

Умови відпуску: в спеціалізовані медичні заклади

Терміни зберігання: 15 діб після дати калібрування, що зазначена в спеціальному сертифікаті.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2847/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

РОЗЧИН НАТРІЮ ЙОДИДУ-131 БЕЗ НОСІЯ (120-4 000 МБк)

SOLUTION SODJUM JODJDE-131 WJTHOUT THE CARRJER

(120-4 000 MBq)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Sodium iodide 131J;

основні фізико-хімічні властивості:

йод-131 має період напіврозпаду 8,06 доби і випромінює бета- і гамма-промені. Хімічна формула - Na131J, зовнішній вигляд – прозора рідина pH – 7,0-12,0;

склад:натрію йодид Na131J, вільний від носія 120,0-4 000,0 МБк

допоміжні речовини: натрію карбонат, натрію бікарбонат, натрію тіосульфат, натрію хлорид.

 

Форма випуску.  Розчин для ін’єкцій активністю 120,0-4 000,0 МБк

 

Фармакотерапевтична група.

Терапевтичні радіофармацевтичні засоби  (РФП). Код АТС V10ХА01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Йод-131 являє собою радіоактивний ізотоп йоду, який одержують при нейтронному опромінюванні телуру, у вигляді оксиду телуру TeO2. Телур  розпадається у супроводі --випромінювання, з періодом напіврозпаду 25 хвилин, до утворення йоду 131J.

Радіоактивний  йод131J натрію за аналогією з стабільним йодом бере участь в йодному метаболізмі.

Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, при активному переміщенні йодиду крізь апікальну мембрану клітини щитовидної залози. Йодид окислюється, потім сполучається з  тирозильними залишками тиреоглобуліну.

Накопичення 131J в щитовидній залозі залежить від її функціонального стану. При діагностичному використанні йодиду 131J натрію реєструються переважно гамма-кванти, лікувальний ефект при патології щитовидної залози забезпечується бета-частками, які становлять близько 90%.

Фармакокінетика.Іони 131J- концентруються в щитовидній залозі завдяки процесам активного переміщення крізь апікальну мембрану клітини щитовидної залози. У щитовидній залозі йодид окислюється до утворення йоду, потім сполучається з тирозильними залишками тиреоглобуліну. У здорових осіб у щитовидній  залозі концентрується приблизно 2 % циркулюючого радіоактивного йоду протягом однієї години. Максимальний рівень  засвоєння йоду щитовидною залозою спостерігається через 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі, віку пацієнта.

Концентрація радіоактивного йоду в щитовидній залозі залежить від здатності щитовидної залози зв’язувати йод і від об’єму щитовидної залози.

Радіоактивні індикатори на основі йодиду також концентруються, але меншою мірою, у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.

Радіоактивний йодид видаляється з організму переважно із сечею, але невелику частку загальної радіоактивності можна виявити в поті,  екскрементах і в  грудному молоці людини.

 

Показання для застосування.

З лікувальною метою 131J натрій застосовують при карциномі щитовидної залози, тиреотоксикозі, метастазах, раку щитовидної залози.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин натрію йодиду-131J без носія  призначений для внутрішньовенного введенення. Рекомендована активність (доза)  залежно від маси тіла і віку пацієнта - 120-4 0000 МБк.

 

Побічна дія.

Побічні явища від діагностичних активностей не спостерігаються, але радіоактивний йод-131  може спричинити гіпотиреоз та в окремих випадках деяке ослаблення діяльності кісткового мозку за умов його використання з лікувальною метою. Високі терапевтичні активності  натрію йодиду - 131, що застосовуються, можуть спричинити нудоту, а інколи блювання.

 

Протипоказання.

Вагітність, період лактації.

 

Передозування.

У випадку прийому надмірної активності 131J поглинену дозу щитовидною залозою можна зменшити шляхом прискорення виведення радіонукліду з організму. Для цього рекомендується використовувати блокувальний агент, наприклад перхлорат калію.

 

Особливості застосування.

При роботі з йодидом-131J натрію, як і з іншими радіоактивними лікарськими засобами, необхідно дотримуватись обережності і вжити відповідних заходів безпеки для того, щоб зменшити ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.

Розчин йодиду-131J натрію необхідно використати протягом трьох тижнів. Через вплив іонізуючого випромінювання, під час вагітності діагностичні обстеження жінок з використанням йодиду-131J натрію, дозволяються тільки після того, як лікар зробить обгрунтований висновок про необхідність використання цього радіоактивного засобу.

Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, зберігання, використання, транспортування і знешкодження відходів РФП  здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

На засвоєння йоду щитовидною залозою можуть впливати різні фактори. При високому вмісті йоду в плазмі крові спостерігається низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою. Причиною підвищення вмісту йоду в депо крові може бути вживання їжі, збагаченої йодом, використання контрастних речовин, що містять йод (наприклад рентгеноконтрастні дослідження жовчного міхура,  нирок тощо), та  лікарські засоби, до складу яких входить йод.

Низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою може бути спричинений також різними лікарськими засобами (наприклад перхлоратами, тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромідами  та іншими засобами), які імітують хімічну дію йодиду у фізіологічних процесах у щитовидній залозі. До інших лікарських засобів, що також  знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, належать метимазол (Tapazole) і лікарський засіб PTU, які перешкоджають засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, препарати із зневодненої щитовидної залози, лікарські засоби T3 і T4 знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, тимчасом як введення тиреотропіну підвищує його.

Зважаючи на вплив окремих лікарських засобів на метаболізм йоду в організмі,  лікар повинен розпитати пацієнта про лікарські засоби, які він приймав раніше, і суворо дотримуватися терміну відміни.

 

Умови та терміни зберігання.

Термін придатності при зберіганні  розчину йодиду-131J натрію становить 15 діб після дати калібрування, що зазначена в спеціальному сертифікаті. Розчин йодиду-131J натрію необхідно зберігати при кімнатній температурі (15-25 С). Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП.

 

Умови відпуску.

За рецептом.

 

Упаковка.

Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10-20 мл, закритому гумовою пробкою, яка завальцована алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.

 

Виробник.

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.

 

Адреса.

Республіка Узбекистан, 702132, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район, сел. Улугбек.